花卉交易市场建设和经营管理规范 花卉交易市场建设和经营管理规范最新

早市经营管理规范？

1.选址要求。早市应选址在非主干道两侧空隙坪地，原则上不得设置在医院、学校、机关、科研单位、自然保护区等对噪声敏感的建筑物或区域周边，不得影响消防安全、道路通行和居民生活。

2.经营时段。结合辖区实际，在保证周边住户生活、休息不受影响的情况下，可由各县（市、区）自行设置早市经营时间段。

3.经营范围。早市原则上以食品（含餐饮）、农副产品、日常生活用品为主，严禁现场宰杀活畜活禽、严禁从事非法野生动物交易、严禁销售假冒伪劣和法律法规明确禁止销售的物品。

4.布局规范。早市要在现场设置标识，注明占用区域、经营项目、经营时间、安全提示、现场管理责任单位和责任人等内容，经营摊位实行编号管理，划行归市。早市摊位原则上要设置专用垃圾（含餐厨垃圾）收集容器。

gap药品经营管理规范？

回答如下：GAP药品经营管理规范是指根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法规和规范，对药品经营行为进行规范和管理的一系列措施。主要包括以下方面：

1. 药品经营许可管理：药品经营者必须取得国家药品监督管理局颁发的许可证，才能从事药品经营活动。

2. 药品采购管理：药品经营者必须按照《药品经营质量管理规范》的要求，选择符合GMP认证要求的药品生产企业，严格把关药品采购质量和合法性。

3. 药品储存管理：药品经营者必须按照《药品经营质量管理规范》的要求，建立药品储存管理制度，确保药品质量和安全。

4. 药品销售管理：药品经营者必须按照《药品经营质量管理规范》的要求，建立药品销售管理制度，确保药品销售的合法性和安全性。

5. 药品信息管理：药品经营者必须建立药品信息管理制度，及时收集和记录药品信息，并向相关部门报告。

6. 药品质量管理：药品经营者必须按照《药品经营质量管理规范》的要求，建立药品质量管理体系，确保药品质量符合标准和要求。

通过GAP药品经营管理规范的实施，可以有效保障药品的质量和安全，维护公共卫生和社会稳定。

医用耗材经营管理规范？

第一条 为加强医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理使用，保障公众身体健康，根据《执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规规定，制定本办法。

第二条 本办法所称医用耗材,是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。

本办法所称医用耗材管理，是指医疗机构以病人为中心，以医学科学为基础，对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理，以促进临床科学、合理使用医用耗材的专业技术服务和相关的医用耗材管理工作，是医疗管理工作的重要组成部分。

第三条 国家卫生健康委、国家中医药局负责全国医疗机构医用耗材管理工作的监督管理。

县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管部门负责本行政区域内医疗机构医用耗材管理工作的监督管理。

第四条 本办法适用于二级以上医院医用耗材管理，其他医疗机构可参照执行。其中，非公立医疗机构的医用耗材遴选、采购工作可参照本办法进行。

第五条 医疗机构应当指定具体部门作为医用耗材管理部门，负责医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放等日常管理工作；指定医务管理部门，负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作。

第六条 医疗机构从事医用耗材管理相关工作的人员，应当具备与管理工作相适应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训。

医疗机构直接接触医用耗材的人员，应当每年进行健康检查。传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人，在治愈前或者在排除传染病嫌疑前，不得从事直接接触医用耗材的工作。

珠海最大花卉交易市场？

应该是东坑花卉市场。这里是珠海市农科所下属单位，有植物栽培，花卉培养等等，面积大，植物种类多，花卉，农作物，瓜果蔬菜都有，每年农历新年都有很多种花卉批发零售。

食品生产经营管理规范？

　　1、遵守国家政策，法令和公司⼀切规章制度，爱护公共财物认真执⾏岗位责任制；

　　2、应按公司规定的⼯作时间上下班，不得迟到、早退、不得擅离岗位、不得⽆故旷⼯，⼯作时间内不许闲谈作乐、不许传岗位和离岗，不许做与⽣产⽆关的事情；

　　3、服从⽣产⼯作安排、调动、努⼒钻研⽣产技术，提⾼⾃⾝素质⽔平，做好本职⼯作；

　　4、请病假、事假要有正当理由，并写请假条办理批审⼿续，两天⼀下由⽣产主管批准，三天以上由公司经理审批，来不及⾃办⼿续的药托⼈代办或打电话请假，并于上班后补充⼿续，批准后⽅能⽣效，否则违者做旷⼯处理，旷⼯⼀天除当天⼯资没有另罚款20元；

　　5、⼯作时间内，因事或因为看病要离开⼯作岗位，要向⽣产主管请假经同意后⽅能离开，否则做早退处理，早退⼀次扣10元；

　　6、不得带任何⾷品杂物进车间，不得在车间吃⾷物，不准在车间乱丢杂物以及随地吐痰，违反本条例之⼀者罚款10元，严重者开除；

　　7、进⼊规定要穿⼯作服的⼯作间⼀定要穿⼯作服，必须穿戴整齐洁净，违者⼀次扣款10元，严禁携带⼿表、⾸饰等个⼈物品进⼊⽣产区，所有⼯作⼈员不得留长指甲或涂指甲油；

　　8、爱护公司财产，不得私带⼚内任何物品出⼚，违者则被视为偷窃，轻者按物品价值的⼗倍进⾏罚款或开除，重则报告当地公安机关；

　　9、运送产品要⼩⼼轻放，不得乱丢重摔，造成损坏的由违纪者负全部责任（包括搬运⼯）；

　　10、不管上下班时间，不准在⼚区吸烟、喝酒，违者⼀次罚款50元；

　　11、⼯作服的管理

　　①⼯作服包括淡⾊⼯作⾐、裤、发帽、鞋靴等，某些⼯序（种）还应配备⼝罩、围裙、套袖等卫⽣防护⽤品。

　　②⼯作服应有保活制度。凡直接接触⾷品的⼯作⼈员必须每⽇更换。其他⼈员也应定期更换，保持清洁。

gsp药品经营管理规范细则？

第一章

总　则

第一条

为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。

第二条

本细则适用范围与《规范》相同。

第三条

本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。

第二章

药品批发和零售连锁的质量管理

第一节

管理职责

第四条

药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

第五条

药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是：

(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；

(二)组织并监督实施企业质量方针；

(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；

(四)审定企业质量管理制度；

(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；

(六)确定企业质量奖惩措施。

第六条

药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

第七条

药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：

(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。

(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

(八)收集和分析药品质量信息。

(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

(十)其他相关工作。

第八条

药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：

(一)质量方针和目标管理；

(二)质量体系的审核；

(三)有关部门、组织和人员的质量责任；

(四)质量否决的规定；

(五)质量信息管理；

(六)首营企业和首营品种的审核；

(七)质量验收和检验的管理；

(八)仓储保管、养护和出库复核的管理；

(九)有关记录和凭证的管理；

(十)特殊管理药品的管理；

(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

(十三)药品不良反应报告的规定；

(十四)卫生和人员健康状况的管理；

(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。

第二节

人员与培训

第九条

药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称；小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称；

跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。

第十条

药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。

第十一条

药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相应条件。

第十二条

药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第十三条

药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

第十四条

药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。

第十五条

药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

第十六条

药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

第三节

设施与设备

第十七条

药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

第十八条

药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

第十九条

药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米；中型企业不小于100平方米；小型企业不小于50平方米。

第二十条

药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

(一)小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

(二)中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。

(三)大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

第二十一条

药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

第二十二条

药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

第二十三条

药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

第四节

进　货

第二十四条

购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：

(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。

(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

(五)签订有明确质量条款的购货合同。

(六)购货合同中质量条款的执行。

第二十五条

对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

第二十六条

购货合同中应明确质量条款。

(一)工商间购销合同中应明确：

1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

2、药品附产品合格证；

3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

(二)商商间购销合同中应明确：

1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

2、药品附产品合格证；

3、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；

4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

第二十七条

购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第二十八条

购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

第五节

验收与检验

第二十九条

药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：

(一)每件包装中，应有产品合格证。

(二)药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

(三)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

(四)进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

(五)中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

第三十条

药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按《规范》第三十五条要求保存。

第三十一条

对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

第三十二条

对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

第三十三条

首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索 要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

第三十四条

药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。

第三十五条

药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。

第三十六条

药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。

第三十七条

用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

第六节

储存与养护

第三十八条

药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。

第三十九条

药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第四十条

药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。

第四十一条

对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。

退货记录应保存3年。

第四十二条

不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第四十三条

对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。

第四十四条

库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。

第四十五条

应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

第七节

出库与运输

第四十六条

药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：

(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏；

(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

(三)包装标识模糊不清或脱落；

(四)药品已超出有效期。

第四十七条

药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。

以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。

第四十八条

药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

第八节

销　售

第四十九条

药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第五十条

药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

第三章

药品零售的质量管理

第一节

管理职责

第五十一条

药品零售企业和零售连锁门店应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

第五十二条

药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细则第七条相同。小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。

第五十三条

药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：

(一)有关业务和管理岗位的质量责任；

(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；

(三)首营企业和首营品种审核的规定；

(四)药品销售及处方管理的规定；

(五)拆零药品的管理规定；

(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；

(七)质量事故的处理和报告的规定；

(八)质量信息的管理；

(九)药品不良反应报告的规定；

(十)卫生和人员健康状况的管理；

(十一)服务质量的管理规定；

(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。

第二节

人员与培训

第五十四条

药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称；小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。

药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。

第五十五条

药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。

药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

第五十六条

药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。

第五十七条

药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条和五十六条中的相关规定。

第五十八条

药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员进行继续教育。

第五十九条

对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。

第三节

设施和设备

第六十条

用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：

(一)大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米；

(二)中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米；

(三)小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米。

(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米。

第六十一条

药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

第六十二条

药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。

第六十三条

药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。

第六十四条

药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁平整、清洁，有调节温、湿度的设备。

第六十五条

药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按本细则第二十条对小型药品批发企业的要求配置。

第四节

进货与验收

第六十六条

药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

药品零售连锁门店不得独立购进药品。

第六十七条

药品零售企业应按本细则第二十九条、三十条、三十二条的相关要求进行药品验收。

第六十八条

药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。

验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

第六十九条

药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

第五节

陈列与储存

第七十条

药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十二条、四十五条进行。

对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

第七十一条

药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七十七条的要求外，还应做到：

(一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

(二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

(三)对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。

第六节

销售与服务

第七十二条

药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。

(一)营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

(二)销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。

(三)处方药不应采用开架自选的销售方式。

(四)非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

(五)药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

第七十三条

药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

第七十四条

药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条，做好药品不良反应报告工作。

第七十五条

药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

第七十六条

药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。

第四章

附　则

第七十七条

本细则中批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的企业法人下属的药品批发企业。

第七十八条

本细则中所指企业规模的含义是：

(一)药品批发或零售连锁企业

1、大型企业，年药品销售额20000万元以上；

2、中型企业，年药品销售额5000万元～20000万元；

3、小型企业，年药品销售额5000万元以下。

(二)药品零售企业

1、大型企业，年药品销售额1000万元以上；

2、中型企业，年药品销售额500～1000万元；

3、小型企业，年药品销售额500万元以下。

以上企业规模的划定，仅适用于本细则。

第七十九条

本细则由国家药品监督管理局负责解释。

第八十条

本细则自发布之日起施行。

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第一章 总 则

第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 药品批发的质量管理

第一节 质量管理体系

第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

第二节 组织机构与质量管理职责

第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（十二）组织验证、校准相关设施设备；

（十三）负责药品召回的管理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

（十八）协助开展质量管理教育和培训；

（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。

制度建设和经营管理包括哪些方面？

企业管理制度一般会包括如下内容：

一、人力资源管理制度。包括：员工守则及行为规范、岗位职责（或岗位说明书）、考勤制度、招聘制度、人事档案管理制度、 离职制度、企业管理培训制度、人员调动管理制度、奖惩制度、福利管理制度、工资管理制度、绩效考核制度等等。

二、安全管理制度。警卫人员值勤制度、防火安全制度、安全生产管理制度、安全保卫制度、事故管理制度、危险物品安全管理制度等等。

三、财务管理制度：资金预结算制度、 资金管理制度、现金管理制度、财务审批制度、财务盘点制度、审计制度、固定资产管理制度、出纳管理规范、会计档案管理、统计管理制度等等。

四、行政管理制度。会议管理制度、文件管理制度、报刊、邮件、函电收发制度、档案管理制度、出差管理制度、车辆管理制度、食堂管理制度、保密制度、环境卫生管理制度、值班制度、办公用品管理制度等等

五、物资管理制度。仓库管理制度、招标采购管理制度、物料消耗定额管理制度、物资库存量管理制度、采购物资价格管理办法。

六、生产管理制度。车间管理制度、设备管理制度、生产调度制度等等。

七、销售管理制度。 合同签订制度 、 产品发运计划、组织回笼资金制度 、产品销售信息反馈制度。

八、质量管理制度。质量信息管理、 质量审核制度、产品质量档案及原始记录管理 。

医疗器械经营管理规范条例？

《医疗器械监督管理条例》由朱镕基总理于颁布2000年4月1日起施行。

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第一章　总则

第一条　根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。

第二条　凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。

第三条　国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。

第二章　兽药生产企业的管理

第四条　兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。

第五条　开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，报农业部审核批准。

第六条　新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。

现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查批准，逐步实施。

第七条　兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。

第八条　兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。

第九条　兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。

第十条　兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。兽药的主要成分系指有药效的成分。凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。

第十一条　兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。

第十二条　兽药内外包装必须符合保证兽药质量、贮存、运输和使用的要求。凡封签、标签缺损，包装破损的，不准出厂。

第十三条　兽药的封签、标签和包装禁止转让和出售。

第十四条　兽药出厂前必须经过本企业药检机构的检验，符合质量标准的应当在内包装上附有检验合格标志，在包装箱内附有检验合格证。不符合质量标准的，不得出厂。

第三章　兽药经营企业的管理

第十五条　兽药经营企业系指专营兽药的企业和兼营兽药的企业，包括批发、零售公司或商店及经营进出口业务的企业。

第十六条　兽药经营企业内，直接从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应是药剂士、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医学技术人员必须经核发《兽药经营许可证》的农牧行政管理机关或其指定的单位，进行兽药经营知识考核合格后，方准从事兽药经营业务活动。

第十七条　兽药经营企业和兽医医疗单位购进兽药，必须进行检查验收。检查检收内容包括：兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、检验合格证、批准文号、包装以及外观质量等。

第十八条　兽药经营企业收购、保管、销售兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。

第四章　兽医医疗单位的药剂管理

第十九条　兽医医疗单位的兽药制剂室应具有保证制剂质量的设备、环境，有相应的质量检验设备和药检技术人员。

第二十条　兽医医疗单位配制的兽药制剂品种，必须报所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）备案。

第二十一条　配制兽药制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂都必须有详细完整的配制记录和检验记录，经检验合格的，签发合格证，不合格的不准使用。

第五章　《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》的审批程序

第二十二条　开办兽药生产企业，除按照国家规定履行基本建设报批程序以外，必须按下列规定履行报批程序：

（一）由企业或者企业主管部门向企业所在县以上农业（畜牧）厅（局）申报，经审查同意后，送省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核；

（二）经所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核批准，发给《兽药生产许可证》；

（三）兽药生产企业持《兽药生产许可证》和有关文件、材料，向当地工商行政管理局申请登记，经核准后领取营业执照。

从事兽药生产的中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业办理 《兽药生产许可证》的报批程序，按专项规定执行。

受理审查、审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后的一个月内作出是否同意或批准的决定。

第二十三条　生产兽用生物制品的企业，经农业部批准后，再由企业所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）发给《兽药生产许可证》。

第二十四条　兽药经营企业按以下规定申请办理《兽药经营许可证》：

（一）省级以上各部门所属的兽药经营企业，由其主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核批准发给《兽药经营许可证》；

（二）市（地）、县（区）各部门所属的兽药经营企业，由其主管部门审查同意，经所在地同级农业（畜牧）局审核批准发给《兽药经营许可证》；

（三）县以下（包括个体）兽药经营者，经县农业（畜牧）局审核批准发给《兽药经营许可证》；

（四）经营兽药进出口业务的企业，由国务院或所在省、自治区、直辖市对外经济贸易行政管理机关审查批准，经所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核批准发给《兽药经营许可证》。

兽药经营企业或个体兽药经营者持《兽药经营许可证》向当地工商行政管理局申请登记，经核准后领取营业执照。

受理审查、审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后的一个月内作出是否批准的决定。

第二十五条　兽医医疗单位开设兽药商店经营兽药批发零售业务或在城乡集市贸易市场上销售兽药的，必须按规定领取《兽药经营许可证》和营业执照。

第二十六条　兽药零售企业及个体兽药经营者的《兽药经营许可证》在发证机关的辖区内有效。

第二十七条　兽医医疗单位配制兽药制剂必须向所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）申请，经审查批准后发给《兽药制剂许可证》。受理审查的农牧行政管理机关应在收到全部申报材料后一个月内作出是否批准的决定。

第二十八条　《兽药生产许可证》的有效期为五年、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》的有效期为三年，自批准之日算起。上述许可证期满后需申领新证的，兽药生产、经营企业和兽医医疗单位应在期满前六个月内，持原证重新申请。重新申请的程序与原申请的程序相同。

第二十九条　《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》按农业部统一制定的格式印制。

第三十条　发证与换发新证的具体管理按“核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》管理办法”的规定办理。

第六章　兽药的标准与批准文号

第三十一条　兽药的标准分为：

（一）国家标准：即《中华人民共和国兽药典》、《兽药规范》，由兽药典委员会制定、修订，农业部审批、发布。

（二）专业标准：即《兽药质量标准》，由中国兽药监察所制定、修订，农业部审批、发布。

（三）地方标准：即省、自治区、直辖市《兽药制剂标准》，由省、自治区、直辖市兽药监察所制定，省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审批、发布。

第三十二条　对新兽药实行生产期保护。凡经批准的新兽药，如未得到原研制单位的技术转让，在保护期（含试生产期）内不得移植生产。

第三十三条　第一、二类新兽药经批准后，须进行试生产，试产期为两年。生产企业试生产前，必须向农业部申报，经审核批准后发给试生产批准文号。

第三十四条　兽药生产企业申请批准文号，应向所在省、自治区、直辖市兽药监察所送交检验样品和必要的资料，兽药监察所应当及时提出检验报告送交负责审核的农业（畜牧）厅（局），农业（畜牧）厅（局）应在收到检验报告后的一个月内作出是否发给批准文号的决定。

第三十五条　兽药的批准文号有效期为五年，期满前六个月内，兽药生产企业应向原审批机关办理再注册。停产三年以上的兽药品种，原批准文号作废。

第三十六条　禁止生产、经营、使用无批准文号的兽药。

第七章　新兽药审批

第三十七条　国家鼓励研究、创制新兽药。凡有条件的科研单位、高等院校、兽药生产企业、医疗单位和个人，都可以从事新兽药研制。

第三十八条　农业部设立兽药审评委员会，委员会的成员由科研、管理、生产、教学、医药等方面的专家组成。

兽药审评委员会的职责是：

（一）对新兽药进行审评；

（二）对国外申请注册兽药进行评议；

（三）对已生产的兽药进行再评价。

第三十九条　新兽药、兽药新制剂及兽用新生物制品的审批和具体管理，按《新兽药及兽药新制剂管理办法》、《兽用新生物制品管理办法》的规定办理。

第八章　进出口兽药管理

第四十条　外国企业首次向我国出口的兽药，必须向农业部申请注册，取得《进口兽药登记许可证》。

第四十一条　《进口兽药登记许可证》只对该证载明的兽药品种和生产企业有效。

《进口兽药登记许可证》有效期为五年。如继续在中国销售，应于期满前六个月内向原发证机关申请再注册。

第四十二条　农业部定期公布外国企业已办理注册的兽药品种目录。

第四十三条　对外国企业申请注册的兽药，由农业部指定质量复核单位和临床试验单位负责质量复核试验和临床药效试验。

第四十四条　凡进口已取得《进口兽药登记许可证》的兽药品种，进口单位必须向所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）申报，经审查批准发给《进口兽药许可证》。

进口菌（疫）苗、诊断液、血清等生物制品，经所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，报农业部审核批准发给《进口兽药许可证》。

第四十五条　少量进口属生产紧急需要并且是自用的以及科学研究、试验中所需要的未取得《进口兽药登记许可证》的兽药品种，进口单位必须向农业部申报，经审查批准发给《进口兽药许可证》。地方所属单位进口须先经省、自治区 、直辖市农业（畜牧）厅（局）审核同意。

第四十六条　兽药进口单位应按《进口兽药许可证》规定的品名、规格、数量、日期和生产厂家进口。

第四十七条　对进口兽药实施强制检验。海关凭农业部指定的口岸兽药监察所在“进口货物报关单”上加盖的“已接收报验”的印章验放。

在口岸兽药监察所未出具质量检验报告前，进口兽药不得销售、使用。

第四十八条　出口兽药须符合进口国的质量要求。如对方要求出具政府批准生产的证件或质量检验合格证明，应由出口兽药厂所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）、兽药监察所提供。

第四十九条　《进口兽药登记许可证》、《进口兽药许可证》的申报、审批程序和具体管理，按《进口兽药管理办法》的规定办理。

第九章　饲料药物添加剂管理

第五十条　凡含有药物的饲料添加剂，均按兽药进行管理。饲料药物添加剂必须按农业部发布的饲料药物添加剂允许使用品种及标准的规定进行生产、经营和使用。

第五十一条　药品不得直接加入饲料中使用，必须将药物制成预混剂。预混剂应规定载体、稀释剂和分散剂的品种。生产企业应将配方、生产工艺、质量标准按兽药制剂的申报程序，报省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查批准发给批准文号后，方准生产。

第五十二条　预混剂有效成分的配方必须在标签上注明。规定停药期的，应当在标签或说明书上注明。

第五十三条　饲料药物添加剂使用的药物，必须符合兽药标准的规定。由两种以上药物制成的饲料添加剂，必须符合药物配伍规定。

第十章　兽药监督

第五十四条　农业部设立中国兽药监察所；省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）设立省、自治区、直辖市兽药监察所；根据需要，经省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，省、自治区、直辖市人民政府批准，计划单列城市、市（地）农业（畜牧）局可设立市（地）兽药监察所。

第五十五条　各级农牧行政管理机关设立的兽药监察所是国家对兽药质量进行监督、检验、鉴定的法定专业技术机构。中国兽药监察所负责兽药质量检验、鉴定的最终裁决。

第五十六条　兽药监督员是在各级农牧行政管理机关领导下代表政府对兽药进行监督、检查的专业执法人员。兽药监督员的名额要与辖区内兽药监督管理工作任务相适应。兽药监督员执行兽药监督任务时，要佩戴“中国兽药监督”的标志并出示《兽药监督员证》。

第五十七条　对已批准生产的兽药，如发现疗效差、毒副反应大或有其他原因危害人畜健康，应及时报农业部，提交兽药审评委员会评价。

第五十八条　兽药广告宣传必须遵守国家广告管理法律、法规和《兽药管理条例》的有关规定。兽药广告的审批及具体管理，按《兽药广告审查办法》及《兽药广告审查标准》办理。

第十一章　罚则

第五十九条　违反兽药管理规定的行政处罚有警告、责令停产或停业整顿、没收兽药和非法收入、罚款、吊销“许可证”、吊销营业执照。行政处罚由县以上农牧行政管理机关或工商行政管理机关按《兽药管理条例》第四十五条规定的职责范围分别决定，并出具书面处罚通知。

第六十条　违反《兽药管理条例》第二十八条第二款规定的，按假兽药处理。

第六十一条　对生产、销售假兽药的，没收假兽药和非法收入，处以违法所得2～3倍的罚款，但最高不得超过3万元。并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》。

第六十二条　对生产、销售劣兽药的，没收劣兽药和非法收入，并可以处以违法所得1～2倍的罚款，但最高不得超过25000元。情节和后果严重的，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》。

第六十三条　对未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》生产、经营兽药及配制兽药制剂的，除责令其停产、停业、停止配制制剂外，没收全部兽药和非法收入，并可处以违法所得2～3倍的罚款，但最高不得超过3万元。

第六十四条　查处违反《兽药管理条例》和本细则规定的单位和个人的罚款以及没收的非法收入，按照国家财政部门的有关规定办理。查处案件所需的办案费用，报同级财政部门审核核拨。

第六十五条　兽药监督及检验人员利用职权，勒索财物，徇私舞弊，收受贿赂或者编造检验结果的，根据情节由农牧行政管理机关给予行政处分；情节严重构成犯罪的，送交司法机关依法追究刑事责任。

第十二章　附则

第六十六条　兽药审批、监督、检验需要收取费用的，交纳单位应按《兽药审批监督检验收费标准》交纳费用。

第六十七条　实施《兽药管理条例》的单项管理办法由农业部制定、发布，并作为本细则的组成部分。

第六十八条　本细则由农业部负责解释。

第六十九条　本细则自发布之日起施行。